制藥企業(yè)GMP認證咨詢有哪些呢？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間：2018-06-30 17:04:25
一、最早進入中國的美國咨詢公司
西典醫(yī)藥科技有限公司具有從事GMP咨詢行業(yè)30年的歷史，美國TT公司（Technology?Transfer?INC.(USA)），是進入中國最早的歐美咨詢公司。我們公司已為全球20余家跨國企業(yè)提供工廠設(shè)計、建設(shè)及GMP咨詢服務(wù)，包括：施貴寶、格蘭泰、輝凌、惠氏、先靈、默克等；為國內(nèi)首批制藥企業(yè)獲得歐美GMP認證提供咨詢服務(wù)，如雅柏、東陽光、信立泰、紫竹、金美濟等；
西典醫(yī)藥科技有限公司作為國內(nèi)企業(yè)實施歐美GMP的最早推動者，主要咨詢專家積極參與中國制藥法規(guī)體系改革（如新版GMP及實施指南的編寫）；協(xié)助國內(nèi)企業(yè)實施歐美GMP，促進中國制藥行業(yè)與國際接軌。
我們的咨詢業(yè)務(wù)幫助客戶實現(xiàn)歐美GMP水平，全面提升公司綜合實力和市場競爭力。提供的國外的技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品幫助企業(yè)順利進入歐美市場，獲得了更多的利潤。
同時，我們也幫助國內(nèi)100余家制藥企業(yè)獲得2010版GMP認證。
二、為您提供專業(yè)服務(wù)
全面的GMP認證服務(wù)，達到中國2010版、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐盟和美國FDA?GMP標(biāo)準(zhǔn)。
√國內(nèi)：中國?GMP認證（2010版）
√國際：歐盟GMP認證、美國FDA?GMP?認證、澳大利亞GMP認證、WHO?GMP認證
西典醫(yī)藥科技有限公司為您提供相應(yīng)的驗證體系建設(shè)、GMP體系建設(shè)以及相應(yīng)的人員培訓(xùn)等系統(tǒng)的改造和服務(wù)，提升GMP水平，順利通過中國GMP認證或歐美GMP認證。
三、GMP認證服務(wù)程序
為幫助您迅速達到中國或歐美GMP?水平，我們按如下流程：
√產(chǎn)品引進，根據(jù)客戶需求，我們可以提供各種形式的合作方式幫助客戶引進產(chǎn)品；
√項目實施方案和項目計劃的制定；
√廠房、設(shè)備、設(shè)施改進；
√人員培訓(xùn)、流程分析與文件體系；
驗證體系建立、驗證方案編制及異常情況處理，驗證報告審核；
√歐美標(biāo)準(zhǔn)GMP體系實施；
√GMP認證檢查前現(xiàn)場審計。
四、 新版認證資料有哪些？
藥品 GMP 認證申請書（一式四份）；
《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；
藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；
申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
五、 新版GMP有哪些特點？
新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版藥品GMP的特點首先體現(xiàn)在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。
在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。
另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都作出具體規(guī)定。
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