制藥企業(yè)應(yīng)如何擴(kuò)大和鞏固GMP認(rèn)證的成果？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-01-04 10:46:19       

從1988 年我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺(tái)，我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 已有 17 年了。通過(guò)監(jiān)督實(shí)施GMP認(rèn)證，進(jìn)一步增加了企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，藥品抽檢合格率逐年上升，藥品上市后出現(xiàn)問(wèn)題的幾率銳減，促進(jìn)了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在一定程度上抑制了低水平重復(fù)。

企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，強(qiáng)大的生產(chǎn)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)，不僅是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的表現(xiàn)。認(rèn)證后的企業(yè)， 98 ％的生產(chǎn)設(shè)備得到了更新?lián)Q代，科技含量明顯提高，自動(dòng)化水平和生產(chǎn)效率成倍增加，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整。

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP認(rèn)證既是一次 “ 脫胎換骨 ” 的機(jī)遇，某種程度上也是一種 “ 刻骨銘心的痛 ”-- 通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)前程并非都似錦。一些企業(yè)在為技術(shù)、品種等問(wèn)題忙碌奔波，一些企業(yè)陷入開(kāi)工不足、設(shè)備閑置和還貸困難等尷尬場(chǎng)面。生產(chǎn)能力部分過(guò)剩，生產(chǎn)成本上升較大，生產(chǎn)企業(yè)整體利潤(rùn)有所下降。企業(yè)用利潤(rùn)進(jìn)行 GMP 改造的很少，大多依靠貸款，加之原料漲價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、社保管理、藥價(jià)下調(diào)等因素，使部分企業(yè)利潤(rùn)有所下降。資金、品種、人才的短缺也在一定程度上制約著許多企業(yè)的發(fā)展。由于改造投資較大，開(kāi)發(fā)新藥對(duì)許多企業(yè)而言已是有心無(wú)力。隨著生產(chǎn)技術(shù)含量增加，企業(yè)中專(zhuān)業(yè)人才短缺問(wèn)題也日益突出，懂經(jīng)營(yíng)善管理的復(fù)合型人才尤其短缺。

目前我國(guó)通過(guò)認(rèn)證的制藥企業(yè)雖然只占到全部制藥企業(yè)的 76 ％，但卻占據(jù)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)近 95 ％的份額，并涵蓋了所有臨床常用品種，完全可以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。因此，企業(yè)的數(shù)量雖然減少了，但是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)卻會(huì)因企業(yè)總體規(guī)模的擴(kuò)大而更加激烈。制藥企業(yè)應(yīng)該怎樣鞏固和擴(kuò)大 GMP 認(rèn)證成果呢。

首先，企業(yè)實(shí)施 GMP 的理念尚需提升。一些企業(yè)重視藥監(jiān)部門(mén)的 GMP 檢查，輕視 GMP 的貫徹實(shí)施，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備隨意變更，關(guān)鍵人員頻繁變動(dòng)。個(gè)別企業(yè)滿(mǎn)足于現(xiàn)有的認(rèn)證狀態(tài)，看不到實(shí)施 GMP 是一個(gè)動(dòng)態(tài)的發(fā)展過(guò)程，如果 GMP 再有進(jìn)一步的升級(jí)，這些企業(yè)又將面臨一次抉擇。

對(duì)于已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)來(lái)講，關(guān)鍵是調(diào)整思路，發(fā)展品牌戰(zhàn)略。在產(chǎn)品高度競(jìng)爭(zhēng)的今天，品牌在市場(chǎng)中的作用已不用多講。因此，企業(yè)要在人才、品種、技術(shù)、管理、營(yíng)銷(xiāo)等五方面下功夫，準(zhǔn)確篩選出重點(diǎn)品種，進(jìn)行工藝、劑型等方面的提升，進(jìn)行深度的二次發(fā)展，甚至可搶仿一些國(guó)外專(zhuān)利即將到期的品種，進(jìn)一步深化品牌。  

二是監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)認(rèn)證后的生產(chǎn)監(jiān)管缺乏力度。藥品生產(chǎn)監(jiān)管是一項(xiàng)法規(guī)性、政策性和專(zhuān)業(yè)性比較強(qiáng)的工作，監(jiān)管人員能否做到對(duì)藥品生產(chǎn)的有效監(jiān)督，是藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政能力和執(zhí)法水平的主要表現(xiàn)。但是，監(jiān)管部門(mén)對(duì)認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督卻顯得心有余而力不足。尤其在基層，監(jiān)管人員多來(lái)自不同的工作崗位，工作經(jīng)驗(yàn)不足，監(jiān)督檢查技能不強(qiáng)，有些人員到企業(yè)監(jiān)督檢查不知從何處下手，檢查很不到位，難以達(dá)到科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的目的。

對(duì)于地方政府來(lái)講，應(yīng)注重發(fā)揮企業(yè)特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)產(chǎn)品研發(fā)能力強(qiáng)、有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)為他們提供做大做強(qiáng)的條件，使其真正成為藥品生產(chǎn)的支柱企業(yè)；對(duì)無(wú)較強(qiáng)產(chǎn)品研發(fā)能力、但普藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售能力較強(qiáng)的企業(yè)，應(yīng)為他們提供厚積薄發(fā)的空間，使其向大型生產(chǎn)加工企業(yè)發(fā)展；對(duì)盡管通過(guò)了認(rèn)證、但沒(méi)有好品種和生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)，應(yīng)引導(dǎo)其向前處理或來(lái)料加工或保健食品加工企業(yè)過(guò)渡。

此外，地方政府還應(yīng)培植產(chǎn)業(yè)集群，大力推行委托加工方式，加快企業(yè)的資本調(diào)整。相關(guān)部門(mén)要嚴(yán)格控制新建制藥企業(yè)數(shù)量，充分利用現(xiàn)有資產(chǎn)存量，積極推行多形式、多層次的租賃車(chē)間和境內(nèi)外委托加工方式，正確引導(dǎo)委托加工貿(mào)易向高新制藥工業(yè)區(qū)集中，提高產(chǎn)能利用率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)之間的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。同時(shí)，要以品種流動(dòng)和品種資源配置為契機(jī)，促進(jìn)強(qiáng)弱企業(yè)、強(qiáng)強(qiáng)企業(yè)之間的聯(lián)合重組，打通品種的注冊(cè)和轉(zhuǎn)注冊(cè)通道，推進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)。

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