口罩辦理美國FDA認證都有哪些注意事項

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-16 14:41:49       

疫情發(fā)展至今，國內基本已經(jīng)趨于穩(wěn)定。而國外則是正處于疫情發(fā)展的最高峰，如何有效解決國內的口罩產能過剩問題呢？答案就是增加出口。將口罩出口美國時則需要辦理FDA認證。那么口罩辦理FDA認證都有哪些注意事項呢？下面就由科普咨詢?yōu)榇蠹以敿氈v解：

一、口罩辦理FDA認證注意事項：

1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫(yī)療保健環(huán)境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認證

二、FDA注冊要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。

三、FDA注冊的周期一般多久？

Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統(tǒng)自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。

四、口罩辦理FDA認證流程：

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2、報價---根據(jù)申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

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