普通一次性口罩辦理美國FDA認證需要按照幾類產(chǎn)品進行申請

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-17 11:16:10       

對于普通的一次性口罩申請美國FDA認證，我們只需要按照一類醫(yī)療產(chǎn)品進行申請即可，流程也十分簡單，具體內(nèi)容如下：

一、醫(yī)療器械FDA所需資料

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好.

對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，比如：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的

二、醫(yī)療器械FDA常見問題

醫(yī)療器械在申請FDA認證過程中，經(jīng)常會遇到這樣或那樣的問題，下面是總結(jié)的一些比較常見的問題：

1、很多企業(yè)對FDA的認證類別劃分不是很清楚，有些明明是2類的產(chǎn)品，非說是I類，我們告訴她是II類產(chǎn)品，還說我們肯定搞錯了，真的有點悲哀。

2、除了類別劃分不清楚外，有些企業(yè)還對FDA的管制法規(guī)不了解，有些人以為做了FDA認證或注冊就萬事大吉，就可以毫無懸念的清關(guān)，對產(chǎn)品質(zhì)量根本就不在意，一味的只追求利潤，這是很可怕的。因為美國海關(guān)經(jīng)常會對中國進口來的產(chǎn)品進行臨時抽檢，如果你出口的產(chǎn)品質(zhì)量很差，萬一抽檢不合格，那就慘了，F(xiàn)DA處罰違規(guī)的出口商是很嚴厲的。

三、醫(yī)療器械FDA認證技巧

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，一般沒什么技巧，我這里所說的技巧主要是針對要做510K的產(chǎn)品，如果運用的好，可以省不少錢呢，畢竟這都是我們這幾年做FDA認證的經(jīng)驗精華。有時候花錢都不一定能買到這樣的經(jīng)驗：

有些企業(yè)在申請510K時，往往恨不得把自己廠里所有的產(chǎn)品型號都申請上去，這是最不可取的，因為FDA對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特別看重，比如上半年我們接手了一個韓國客人的裂隙燈顯微鏡申請FDA510K的案子，當時客人有5個型號想一次性申報上去，后來我們看了他的產(chǎn)品說明和技術(shù)圖紙資料，大吃一驚，因為這5個型號要分成4個系列，就意味著要做4份510K報告，總費用最少要50多萬人民幣。后來我們建議他先做一個系列的，2個型號，等做好了以后，我們教他把其他型號的產(chǎn)品當做是原型號的基礎(chǔ)上改動后的型號，這樣，F(xiàn)DA也不會說什么。因為FDA允許企業(yè)在原型號的基礎(chǔ)上改動產(chǎn)品的部分結(jié)構(gòu)。這就是我們鉆的空子。為企業(yè)省了不少錢呢。具體怎么做，我就不在這里細述。

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