口罩出口美國需要辦理FDA認證還是NIOSH N95認證？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-17 11:29:09       

疫情爆發(fā)以來，口罩的熱度是居高不下。近期咨詢口罩類產(chǎn)品出口到美國的客戶越來越多，不少人對口罩出口到美國辦理FDA認證還是NIOSH N95認證存在疑惑，其實N95口罩不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”，下面科普咨詢就為大家詳細講解：

一、FDA口罩認證介紹

手術服和手術口罩的II類（特殊控制） 。如果N95外科口罩或N95過濾式面罩呼吸器旨在預防特定疾病或感染，或者被標記或以其他方式表示為過濾外科手術煙霧或煙氣，過濾特定數(shù)量的病毒或細菌，減少以下疾病的數(shù)量和/或殺死病毒，細菌或真菌，或影響變應原性，或包含與過濾無關的涂層技術（例如，減少和/或殺死微生物）。手術N95呼吸器和N95過濾式口罩呼吸器不受本章807部分E小節(jié)的上市前通知程序的約束，但要遵守878.9的以下條件：

1、必須證明用戶接觸設備的組件具有生物相容性。

2、分析和非臨床測試必須：

1）具有易燃性，并證明適合于預期的使用環(huán)境；和

2）證明設備以與設備的預期用途一致的速度抵抗流體（例如血液和體液）滲透的能力。

3、NIOSH根據(jù)其法規(guī)獲得批準。

除手術服和手術口罩以外的手術服裝的I類（常規(guī)控制） 。

二、NIOSH N95口罩介紹

N95口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規(guī)定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

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