正式反轉(zhuǎn)！中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)KN95口罩獲美國(guó)FDA有條件準(zhǔn)入
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-04-08 14:03:50
4月3日，美國(guó)FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。同時(shí)公布了目前為止獲準(zhǔn)的2家中國(guó)企業(yè)（名單動(dòng)態(tài)更新）。
美國(guó)FDA官方文件鏈接：
https://www.fda.gov/media/136664/download
注意上圖最末尾處的說(shuō)明
中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個(gè)原則：
1. 由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
2. 中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；
3.有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。
該條加注：如果符合這個(gè)原則，按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和認(rèn)證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說(shuō)明。
消息來(lái)源：FDA網(wǎng)站
中國(guó)制造商可以根據(jù)這三個(gè)原則提交不同的申請(qǐng)材料，提交申請(qǐng)材料的清單如下：
01 符合上述第一個(gè)原則的，需要提交以下材料：
NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號(hào)和NIOSH批準(zhǔn)號(hào)；
呼吸器制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
02 符合上述第二個(gè)原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評(píng)定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場(chǎng)銷售授權(quán)文件/證書(shū)（包括授權(quán)號(hào)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的名稱）；
符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；
預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。
03 符合上述第三個(gè)原則的，需要提交以下材料：
想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號(hào)以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；
測(cè)試機(jī)構(gòu)的名稱；
符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書(shū)；
測(cè)試報(bào)告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；
預(yù)計(jì)在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。
值得注意的是，美國(guó)發(fā)布的這項(xiàng)文件，EUA清單內(nèi)的都是臨時(shí)緊急加入的，過(guò)后會(huì)視情況移除。
關(guān)于kn95的準(zhǔn)入，短短幾天內(nèi)美國(guó)的態(tài)度為何如此反復(fù)呢？說(shuō)到底，關(guān)鍵不在于kn95究竟能達(dá)到什么防護(hù)程度，而在于kn95是中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。
二流公司做品牌，一流公司做標(biāo)準(zhǔn)。在必要時(shí)候，利用標(biāo)準(zhǔn)也是對(duì)方施加影響，乃至行使霸權(quán)的方式之一。
如果能接受一個(gè)kn95心理防線被打開(kāi)，以后就可能接受更多的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，甚至讓中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化，這是對(duì)方不愿意看到的。而標(biāo)準(zhǔn)，某種意義上就是軟實(shí)力，擁有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)意味著也擁有更多的話語(yǔ)權(quán)。美國(guó)是這樣，歐洲聲稱kn95不符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家也是這樣，他們要的就是打壓中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，打壓話語(yǔ)權(quán)，打壓影響力。
所以，這不僅僅是面子或者醫(yī)療的問(wèn)題。國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)，我們不僅僅要強(qiáng)大自己，也要輸出標(biāo)準(zhǔn)，輸出數(shù)據(jù)，輸出排名；創(chuàng)造更多有利于我們的商業(yè)評(píng)價(jià)體系，而不是亦步亦趨的跟在發(fā)達(dá)國(guó)家身后，對(duì)于我國(guó)爭(zhēng)取更寬廣的輿論陣地、以及在貿(mào)易爭(zhēng)端和談判上獲得優(yōu)勢(shì)，都是必要的。
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