海外口罩訂單暴漲，想要出口都需要有哪些資質(zhì)認(rèn)證？

疫情以來(lái)，口罩、熔噴布等防疫用品成為了最熱門(mén)的話題，對(duì)于日產(chǎn)量超1.2億只的口罩生產(chǎn)大國(guó)來(lái)說(shuō)，內(nèi)需尚才稍緩，出口外需就接踵而來(lái)。

盡管現(xiàn)在不少企業(yè)和廠商紛紛加入口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的陣營(yíng)中，但是國(guó)家對(duì)于口罩的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以了高度的重視，因此，加入這個(gè)行業(yè)必須要盡快取得相關(guān)的資質(zhì)才能站穩(wěn)腳跟。最近有不少口罩企業(yè)詢(xún)問(wèn)口罩出口需要做哪些相關(guān)認(rèn)證，在這里，科普咨詢(xún)根據(jù)大家的疑問(wèn)總結(jié)梳理了如下幾點(diǎn)，方便大家查閱：

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類(lèi)：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

1）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

①無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

無(wú)菌類(lèi)申請(qǐng)流程：滅菌驗(yàn)證 -建立ISO13485體系 -編制技術(shù)文件 -提供測(cè)試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告-公告機(jī)構(gòu)審核-獲CE證書(shū) -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

②非無(wú)菌類(lèi)醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

非無(wú)菌類(lèi)申請(qǐng)流程：編制技術(shù)文件 -提供測(cè)試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測(cè)試報(bào)告和無(wú)紡布的生物學(xué)報(bào)告）-編制DOC -指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)。

2）個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書(shū)，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149，通過(guò)審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。

①疫情證書(shū)

工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審，測(cè)試機(jī)構(gòu)出具的證書(shū)。

②PPE個(gè)人防護(hù)指令

自2019年4月21起，新法規(guī)（EU）2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，口罩屬于“危及健康的物質(zhì)和混合物”三類(lèi)產(chǎn)品，必須按照MODULE B+MODULE C2/D來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證，否則禁止入境。

申請(qǐng)流程：產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告-技術(shù)文件評(píng)審-抽樣檢測(cè)/工廠質(zhì)量體系審查-頒發(fā)CE證書(shū)-產(chǎn)品出口。

3）REACH法規(guī)符合性報(bào)告

4月17日，歐洲安全聯(lián)盟（ESF）在其官站發(fā)文表示：防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等個(gè)人防護(hù)用品（PPE）除了要滿足CE認(rèn)證以外，也必須要滿足REACH法規(guī)。

（詳情可參見(jiàn)文章：注意！口罩等防疫物資出口歐盟需滿足REACH法規(guī)（附解讀））

4）歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址

①歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

②歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

③歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)查詢(xún)地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

美國(guó)對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1）FDA注冊(cè)

出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA 注冊(cè)，根據(jù)用途及對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多。

醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I 類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（Surgical Mask），屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品

①一類(lèi)注冊(cè)

I 類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類(lèi)產(chǎn)品做認(rèn)證，流程相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了。

申請(qǐng)流程：填寫(xiě)申請(qǐng)表格-信息確認(rèn)-取PIN碼-交付年費(fèi)-下發(fā)注冊(cè)號(hào)-產(chǎn)品出口

資料準(zhǔn)備小貼士：申請(qǐng)人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可 。

②二類(lèi)注冊(cè)（510K）

外科口罩（Surgical Mask）屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類(lèi)需要做認(rèn)證，流程較為復(fù)雜，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

申請(qǐng)流程：產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）-準(zhǔn)備510K文件-提交FDA評(píng)審-FDA發(fā)10K批準(zhǔn)信-完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名-產(chǎn)品出口

資料準(zhǔn)備小貼士：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料等，這些都是必備的。

2）NIOSH認(rèn)證

按照NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。

NIOSH將其注冊(cè)的防顆粒物口罩分為9類(lèi)，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別，主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、 呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。

申請(qǐng)流程：送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試-同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測(cè)試都通過(guò)后-NIOSH核發(fā)批文-產(chǎn)品出口

3）EUA緊急授權(quán)

4月3日，為進(jìn)一步簡(jiǎn)化流程，縮短批準(zhǔn)時(shí)間，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩（FFR）的緊急使用授權(quán)（EUA）。

（詳情可參見(jiàn)文章：口罩生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)參考指南）

另外，根據(jù)商務(wù)部12號(hào)公告，自4月26日起，非醫(yī)用口罩和部分醫(yī)療物資出口將實(shí)施商務(wù)部白名單管理，防疫物資生產(chǎn)企業(yè)可以向本地商務(wù)局申請(qǐng)加入商務(wù)部白名單，并提交相關(guān)表格和證明材料。

（詳情可參見(jiàn)文章：口罩出口不在商務(wù)部白名單？別慌，為你解讀《口罩》新政策）

截止至5月1日名單公布，累積取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)已有68家，值得注意的是他們都已成功取得美國(guó)EUA、美國(guó)NIOSH、歐盟CE等認(rèn)證。

中國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)類(lèi)、醫(yī)用防護(hù)類(lèi)及日常防護(hù)類(lèi)三種，今天科普咨詢(xún)就針對(duì)勞動(dòng)防護(hù)類(lèi)以及日常防護(hù)類(lèi)做簡(jiǎn)單的介紹。

1）勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)

勞?？谡郑?/strong>勞保口罩的過(guò)濾性能比日常防護(hù)型口罩好，因此在選材及結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)上要更為嚴(yán)格。直接與面部接觸的材料、濾材對(duì)皮膚應(yīng)無(wú)害；所有材料應(yīng)具有足夠的強(qiáng)度，在正常使用壽命中不應(yīng)出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》要求。

2）日常防護(hù)類(lèi)口罩標(biāo)準(zhǔn)

日常防護(hù)型口罩：口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口、鼻。原材料不應(yīng)使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導(dǎo)致皮膚刺激或其他不良反應(yīng)的材料，其他限制適用物質(zhì)的殘留量應(yīng)符合相關(guān)要求，無(wú)異味。相關(guān)內(nèi)容詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。

驗(yàn)廠又叫工廠審核，簡(jiǎn)單地理解就是檢查工廠。一般分為人權(quán)驗(yàn)廠（社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠）、品質(zhì)驗(yàn)廠（質(zhì)量技術(shù)驗(yàn)廠）、反恐驗(yàn)廠（供應(yīng)鏈安全驗(yàn)廠）等等。

很多客戶希望供應(yīng)商在質(zhì)量、社會(huì)責(zé)任（人權(quán)）、反恐等方面的管理體系達(dá)到一定的要求，因此在下訂單之前會(huì)自己或者委托第三方公證行檢查工廠狀況，在確認(rèn)工廠沒(méi)有大的、嚴(yán)重的問(wèn)題存在后，才能夠?qū)⒐S納入到合格供應(yīng)商名單，才會(huì)下訂單并長(zhǎng)期合作。

1)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

隨著越來(lái)越多的人加入口罩制造的行業(yè)中，消費(fèi)者對(duì)于口罩的要求也越來(lái)越高，通過(guò)辦理ISO 9001 認(rèn)證可幫助組織發(fā)展和提高績(jī)效，同時(shí)在組織競(jìng)標(biāo)合同時(shí)證明其高水平的服務(wù)品質(zhì)，借助于對(duì)國(guó)際認(rèn)可的質(zhì)量管理體系 (QMS) 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的審核，有助于組織持續(xù)提高整體績(jī)效，并專(zhuān)注于為客戶提供品質(zhì)如一的產(chǎn)品和服務(wù)。

2) ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，既可以使企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示企業(yè)是一個(gè)規(guī)范的企業(yè)，企業(yè)是一個(gè)合法的企業(yè)，從而提高了顧客對(duì)您的信任度。

時(shí)至今日，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證已經(jīng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首選,企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，也可以和ISO9001的認(rèn)證一起申請(qǐng)。如果企業(yè)已經(jīng)取得ISO9001的認(rèn)證證書(shū)，那么可以將兩個(gè)體系結(jié)合起來(lái)，同時(shí)審核、同時(shí)認(rèn)證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。

合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及合規(guī)經(jīng)營(yíng)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須事項(xiàng)，由于不同的省市辦理流程也會(huì)有所不同，在這里，科普咨詢(xún)就不做具體的介紹了，詳情可以咨詢(xún)當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。

1）GOST認(rèn)證

GOST認(rèn)證是一種市場(chǎng)準(zhǔn)入強(qiáng)制安全認(rèn)證，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入俄羅斯等獨(dú)聯(lián)體國(guó)家市場(chǎng)的護(hù)照。國(guó)外制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品出口到以俄羅斯為代表的獨(dú)聯(lián)體國(guó)家，應(yīng)滿足俄羅斯的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也就是通過(guò)GOST認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)的不同，分別有GOST-R認(rèn)證（Russia,俄羅斯），GOST-B認(rèn)證（Belarus，白俄羅斯），GOST-K認(rèn)證（Kazakhstan，哈薩克斯坦）等。

2）EAC豁免

①防護(hù)面罩民用口罩：EAC認(rèn)證（EAC 符合性聲明 TRCU Declaration）

執(zhí)行法規(guī)：TRCU 019/2011 個(gè)人防護(hù)品安全技術(shù)法規(guī)

面部防護(hù)口罩：EAC符合性聲明（TRCU Declaration）

要求文件：需要申請(qǐng)表，英文和俄文使用說(shuō)明，樣品

海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請(qǐng)公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件，稅務(wù)登記證掃描件，公司詳細(xì)信息（名稱(chēng)、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒(méi)有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算

認(rèn)證時(shí)間：收到資料后大約15個(gè)工作日左右

測(cè)試：1D可以不需要送樣去俄羅斯實(shí)際測(cè)試,3D必須送樣去俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

工廠審核：無(wú)

證書(shū)有效期：?jiǎn)闻危?年，3年，5年

認(rèn)證時(shí)間：15個(gè)工作日左右

證書(shū)適用范圍：俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯坦海關(guān)聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)通用

②呼吸防護(hù)口罩：EAC 合格證書(shū)（TRCU certificate）

執(zhí)行法規(guī)：TRCU 019/2011 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品安全技術(shù)法規(guī)

呼吸防護(hù)口罩：EAC合格證書(shū)（TRCU certificate）

認(rèn)證要求：需要送樣測(cè)試和工廠審核（樣品測(cè)試必須）

要求文件：申請(qǐng)表，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文），產(chǎn)品照片，產(chǎn)品標(biāo)簽，ISO9001證書(shū)，CE-PPE證書(shū)和其他資料，海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請(qǐng)公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件，稅務(wù)登記證掃描件,公司詳細(xì)信息（名稱(chēng)、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒(méi)有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算

樣品：必須送俄羅斯實(shí)驗(yàn)室測(cè)試

認(rèn)證時(shí)間：俄羅斯收到樣品后2-3個(gè)月；

工廠審核：需要俄羅斯專(zhuān)家工廠審核，（疫情期間無(wú)法來(lái)華，政府規(guī)定合格證書(shū)COC必須俄羅斯審核員的入境檢查簽證記錄進(jìn)入出證系統(tǒng)，所以疫情期間無(wú)法安排審核，不能簽發(fā)合格證書(shū)COC）

證書(shū)有效期：?jiǎn)闻危?年，3年，5年

③非醫(yī)用非職業(yè)防護(hù)用口罩辦理EAC豁免函

申請(qǐng)證書(shū)：海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）

海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品文件和描述證明該產(chǎn)品不在俄羅斯強(qiáng)制性認(rèn)證法律法規(guī)（俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)，和防護(hù)品EAC合格證書(shū)法規(guī)TP TC 019/2011 和輕工產(chǎn)品安全法規(guī)TP TC 017/2011）強(qiáng)制性管制范圍內(nèi)可以簽發(fā)EAC豁免函，快速的進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)銷(xiāo)售和清關(guān)。

EAC豁免函證書(shū)有效期:無(wú)限期  

認(rèn)證時(shí)間：3-5工作日左右

注意：EAC豁免函不是認(rèn)證，只是證明產(chǎn)品不在強(qiáng)制性認(rèn)證范圍內(nèi)的一封免于認(rèn)證的信函，并證明產(chǎn)品符合海關(guān)聯(lián)盟質(zhì)量要求。

隨著國(guó)際疫情的發(fā)展，口罩出口已經(jīng)深入到了政治問(wèn)題，國(guó)際舞臺(tái)上的競(jìng)爭(zhēng)需要過(guò)硬的質(zhì)量和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)做背書(shū)。如果企業(yè)想要開(kāi)展口罩出口業(yè)務(wù)，建議大家要及時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)外防疫物資出口資質(zhì)認(rèn)證和監(jiān)管要求，避免造成產(chǎn)品被扣押和退回的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，可以找到國(guó)內(nèi)一些權(quán)威的第三方認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助認(rèn)證檢測(cè)。

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