洗手液申請(qǐng)美國(guó)FDA OTC注冊(cè)的規(guī)則詳解
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-05-14 10:27:51
2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費(fèi)者使用的外用涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品，預(yù)期在沒(méi)有水的情況下使用，是根據(jù)美國(guó)FDA的OTC藥品審查批準(zhǔn)上市的）。該最終規(guī)則還力求確保FDA對(duì)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評(píng)估和決定是一致的、的，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和不斷增加的使用方式。
美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該最終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費(fèi)者相信，在無(wú)法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過(guò)該最終規(guī)則，我們最終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國(guó)FDA的OTC藥品審查中用于供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品。此外，我們重申，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中最常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對(duì)于消費(fèi)者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進(jìn)展?！?/p>
在沒(méi)有普通肥皂和水的情況下，使用涂擦免洗型抗菌洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人每天使用涂擦免洗型抗菌洗手液，有時(shí)一天使用多次，以幫助減少手上的細(xì)菌。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來(lái)水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的最重要的步驟之一。如果沒(méi)有肥皂和水，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型抗菌洗手液。
在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品的擬議規(guī)則中，美國(guó)FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù)，以支持供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。
此次最終規(guī)則的發(fā)布，F(xiàn)DA推遲了三種活性成分（苯扎氯銨、乙醇和異丙醇）的進(jìn)一步規(guī)則的制定，因?yàn)檎谶M(jìn)行的研究需要更多的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，用于確定供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品中使用這些活性成分是否屬于公認(rèn)安全且有效（GRAS/GRAE）。這三種活性成分的結(jié)果將在研究完成和分析后發(fā)布，如果研究未完成，則在另一時(shí)間發(fā)布。目前，F(xiàn)DA并不打算采取行動(dòng)從市場(chǎng)上移除含有這三種活性成分的洗手液。
不到3%的市場(chǎng)會(huì)受到該最終規(guī)則的影響，因?yàn)榇蠖鄶?shù)供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型抗菌產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。
FDA意識(shí)到零售商和藥店仍在銷售極少量的含有芐索氯銨的洗手液，但他們已經(jīng)停止銷售含有三氯生的洗手液。含有任何不符合條件的活性成分的藥品，需要通過(guò)新藥申請(qǐng)或簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后方能上市銷售。
該最終規(guī)則完成了FDA正在進(jìn)行的OTC抗菌活性成分審查中的一系列規(guī)則制定行為，以確定這些成分按其預(yù)期用途使用時(shí)是否安全有效。FDA此前發(fā)布了關(guān)于供消費(fèi)者使用的水洗型抗菌產(chǎn)品的最終規(guī)定（2016年9月）和供醫(yī)護(hù)專業(yè)人員使用的抗菌消毒產(chǎn)品的最終規(guī)定（2017年12月）。
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