ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證具體的周期是多久？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-06-10 10:18:45       

ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過(guò)ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全。那么企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證所需的周期是多久呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

口罩ISO13485認(rèn)證的周期及資料

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，該體系為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制來(lái)造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。

需要的資料有：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照源 (復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售zhidao情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；

認(rèn)證周期在30天~45天左右

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢，以及6S現(xiàn)場(chǎng)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、薪酬績(jī)效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問(wèn)，歡迎在評(píng)論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。