口罩如此緊俏，想要出口需要做哪些認(rèn)證？
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-03-13 14:00:38
隨著疫情在全世界的蔓延，不止中小企業(yè)，位于美國(guó)西雅圖的幾大科技巨頭也紛紛中招，很多國(guó)家的口罩都供不應(yīng)求，甚至有些國(guó)家為了口罩問(wèn)題引起爭(zhēng)議，比如德國(guó)跟瑞士就針對(duì)口罩的問(wèn)題還上升到了外交的層面。美國(guó)傳染病研究所所長(zhǎng)就此次疫情發(fā)表言論稱(chēng)，為遏制疫情擴(kuò)散，可能有必要封閉美國(guó)部分地區(qū)。
但是按照目前美國(guó)的口罩產(chǎn)能來(lái)說(shuō)，他們是很難滿足國(guó)內(nèi)的口罩需求的。
一方面是美國(guó)的口罩庫(kù)存很少，僅夠滿足1%的醫(yī)護(hù)人員需求，缺口的2.7億只，剩下的90%缺口都要從中國(guó)進(jìn)口。
另一方面就算美國(guó)想要自己生產(chǎn)，但缺口罩機(jī)，缺熔噴布，其中，口罩機(jī)產(chǎn)能80%來(lái)自中國(guó)。就算向其他國(guó)家求救，其他國(guó)家的原材料也大部分來(lái)自中國(guó)......
如此看來(lái)，要想真正解決國(guó)際口罩緊缺問(wèn)題，打開(kāi)口罩出口貿(mào)易渠道才是長(zhǎng)久之計(jì)。
早前，為了進(jìn)一步解決口罩的問(wèn)題，日本于2月21日宣布逐步恢復(fù)從中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口口罩；美國(guó)媒體報(bào)道稱(chēng)，特朗普政府于3月6日批準(zhǔn)豁免自中國(guó)進(jìn)口的100多種醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)口關(guān)稅，包括口罩、手套和消毒濕巾。
就在美國(guó)宣布豁免口罩關(guān)稅后，亞馬遜平臺(tái)開(kāi)始大量刪除關(guān)于病毒口罩的Listing，甚至關(guān)閉店鋪，其中，平臺(tái)上大部分賣(mài)口罩的賣(mài)家都來(lái)自中國(guó)。亞馬遜美國(guó)站點(diǎn)的口罩類(lèi)目審核已經(jīng)關(guān)閉了，美國(guó)海關(guān)也在嚴(yán)查沒(méi)有FDA認(rèn)證的口罩清關(guān)問(wèn)題。
如今，截至3月11日，意大利已經(jīng)全國(guó)封城，累計(jì)確診感染新冠病毒總?cè)藬?shù)為10149例，緊急向中國(guó)求助醫(yī)療物資。
由此可見(jiàn)，新冠肺炎已經(jīng)發(fā)展成為全球大流行，各國(guó)口罩需求量暴增，而中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩都用于出口，如今中國(guó)疫情得到好轉(zhuǎn)，口罩出口成了關(guān)注焦點(diǎn)，可是口罩出口是需要做相關(guān)認(rèn)證的，而對(duì)于普通口罩和醫(yī)用口罩認(rèn)證的要求又有所不同。
那么，想要成功出口其他國(guó)家和地區(qū)，我們需要提前做什么樣的準(zhǔn)備呢？
一、醫(yī)用口罩的認(rèn)證
1．歐盟CE 認(rèn)證
根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令（MDD），醫(yī)用口罩為I 類(lèi)的醫(yī)療器械，必須加貼CE標(biāo)志方可在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，醫(yī)用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與，取得帶公告號(hào)的CE 證書(shū)方可在歐盟銷(xiāo)售。
2．FDA 注冊(cè)
出口美國(guó)的醫(yī)療器械必須進(jìn)行FDA 注冊(cè)，醫(yī)用口罩在美國(guó)有兩種注冊(cè)方法，一種是I 類(lèi)的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見(jiàn)的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫(xiě)510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過(guò)后才可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
二、非醫(yī)用防護(hù)防塵口罩出口認(rèn)證
1．歐盟CE 認(rèn)證
根據(jù)歐盟89/686/EEC 個(gè)人防護(hù)用品（PPE）指令，防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)用品，適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是EN 149:2001 中把口罩的防護(hù)級(jí)別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告號(hào)的CE證書(shū)方可加貼CE標(biāo)志。
2、美國(guó)需要NIOSH N95認(rèn)證
按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。
綜上所述，如需出口口罩，一定按照相關(guān)要求做好認(rèn)證哦，否則只能眼巴巴的看著“蛋糕”落入別人嘴里。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司在認(rèn)證行業(yè)精耕細(xì)作多年，專(zhuān)業(yè)從事認(rèn)證咨詢、管理咨詢服務(wù)，如有需要，歡迎垂詢！相信在不久的將來(lái)，我們一定可以攜手度過(guò)此次難關(guān)，迎來(lái)新發(fā)展！
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