洗手液辦理FDA OTC注冊申請的周期介紹

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-05-14 10:24:02       

近期很多銷售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客戶都問要OTC認證，那么FDA OTC注冊具體有哪些資料以及申請周期呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B：

FDA認證OTC藥品注冊資料和周期

藥品FDA注冊：分企業(yè)注冊+產品成分注冊

需要資料：申請表+營業(yè)執(zhí)照+鄧白氏號碼

鄧白氏號申請周期是7-10個工作日

FDA注冊必須要有鄧白氏號才能注冊，有了號后注冊時間7-10個工作日注冊好FDA

整體申請下來也要3-4周。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨，乙醇和異丙醇，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進行更多研究。大多數(shù)抗菌擦拭產品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時，F(xiàn)DA澄清說，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨，不符合FDA的非處方藥（OTC）藥物評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準（NDA）流程。

該裁決遵循FDA對OTC藥物的常規(guī)方法，因為他們關注API而不是成品藥物配方。FDA經常發(fā)布非處方藥類別的OTC專論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

在美國銷售的大多數(shù)洗手液都是進口藥物。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查，并經常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

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