口罩出口美國，辦理FDA認證的具體流程是怎樣的？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-16 14:12:06       

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的縮寫，是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機構(gòu)，主要負責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、醫(yī)療設(shè)備等進行監(jiān)督管理，F(xiàn)DA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。

口罩分為醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩以及手術(shù)口罩，都屬于醫(yī)療器械，如果想要把口罩出口到美國，就需要申請FDA認證，但是需要注意在FDA法案里分類是I類醫(yī)療器械，但是仍然需要進行按510K的要求進行認證，其次，也有些產(chǎn)品在FDA法案里是按II類醫(yī)療器械管制，但可以豁免510K認證注冊。

醫(yī)療器械的FDA認證包括：：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）。

辦理FDA認證的流程：

一、FDA認證準(zhǔn)備階段：

準(zhǔn)備企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件、企業(yè)簡介（成立時間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）；

二、FDA認證技術(shù)初審申報受理：

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商，根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改；

三、FDA認證DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃；

四、FDA認證FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表；

五、FDA認證 FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明，檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。

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