口罩防護(hù)用品FDA認(rèn)證與歐盟CE認(rèn)證有具體區(qū)別是什么？
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-03-24 15:17:18
隨著近期全球疫情的不斷升溫，咨詢口罩認(rèn)證的廠家也越來(lái)越多，而且基本上都是關(guān)于CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證方面的咨詢。因此下面我們就針對(duì)廠家們都關(guān)心這兩類(lèi)認(rèn)證進(jìn)行詳細(xì)講解，看看它們之間具體的區(qū)別有哪些：
從口罩的預(yù)期用途來(lái)分析歐盟CE認(rèn)證，美國(guó)FDA認(rèn)證的具體要求：
首先國(guó)內(nèi)跨行到口罩行業(yè)的制造商老板們，都會(huì)有這樣的一個(gè)概念：“我做的口罩是民用的”，參考引用《浙江省緊急防護(hù)民用口罩生產(chǎn)指南（暫行）的通知》，有興趣的朋友可以自行網(wǎng)上下載，全文看下來(lái)的確不屬于醫(yī)用，而且特別強(qiáng)調(diào)：本產(chǎn)品為非醫(yī)療器械，產(chǎn)品名稱為緊急防護(hù)民用口罩，范圍是不得用于發(fā)熱門(mén)診，隔離病房（區(qū)）、手術(shù)室等。
一、預(yù)期用途：工業(yè)防護(hù)
再看看口罩工業(yè)用，我們引入歐盟Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment簡(jiǎn)稱PPE個(gè)人防護(hù)指令，這就是我們看到很多口罩標(biāo)簽的出處，這屬于工業(yè)級(jí)口罩，主要目的是防止粉塵、顆粒物等進(jìn)入人體呼吸道。
例如：PM2.5、煤礦/礦山作業(yè)區(qū)以及各種工廠生產(chǎn)區(qū)等，而工業(yè)口罩按此PPE指令，口罩屬于2類(lèi)產(chǎn)品，需公告參與進(jìn)行產(chǎn)品的性能測(cè)試，工廠審查相結(jié)合的模式進(jìn)行全面的認(rèn)證，最終才能獲得CE認(rèn)證證書(shū)（強(qiáng)調(diào)的是認(rèn)證certificate，而不是自我聲明）。
同樣美國(guó)對(duì)于醫(yī)用口罩的認(rèn)證是屬于FDA管轄，工業(yè)用屬于NIOSH管轄，二者的認(rèn)證模式，技術(shù)要求，參考標(biāo)準(zhǔn)等都不相同。
二、預(yù)期用途：醫(yī)用防護(hù)
那么該產(chǎn)品歐盟，美國(guó)的要求到底是什么呢？做認(rèn)證肯定先要從產(chǎn)品的預(yù)期用途入手：
依據(jù)口罩的標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)際用途大體上分為醫(yī)用和工業(yè)防護(hù)用（以歐盟及美國(guó)法規(guī)為參考）醫(yī)用即醫(yī)療目的。按照醫(yī)療器械CE-MDD法規(guī)，“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：
對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測(cè)、預(yù)后、治療或緩解；
對(duì)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償；
解剖、生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)；
通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻(xiàn)的組織）進(jìn)行體外檢測(cè)來(lái)提供信息；
其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
口罩及防護(hù)產(chǎn)品是為了阻隔新冠病毒，毫無(wú)疑問(wèn)是醫(yī)療目的，屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械MDR法規(guī)，美國(guó)FDA 510k法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證活動(dòng)。相比口罩，口罩產(chǎn)線的認(rèn)證并不存在這些問(wèn)題，正常申請(qǐng)CE認(rèn)證，注冊(cè)FDA就可以了。
三、合格評(píng)定
合格評(píng)定是制造商證明其醫(yī)療設(shè)備符合CE標(biāo)記要求的過(guò)程和程序。這取決于產(chǎn)品類(lèi)別。
歐盟有四個(gè)類(lèi)別：
1. I類(lèi)
2. IIa類(lèi)
3. IIb類(lèi)
4.第三類(lèi)
FDA分為三類(lèi)：
1. I類(lèi)
2. II類(lèi)
3.第三類(lèi)
很明顯，在美國(guó)提交的同類(lèi)產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準(zhǔn)（PMA）不同。
歐盟產(chǎn)品批準(zhǔn)呈件完全基于類(lèi)別，并且每個(gè)呈件必須完全相同。因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應(yīng)用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術(shù)文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。
四、歐盟技術(shù)文件與美國(guó)510（k）之間的異同
歐盟和美國(guó)市場(chǎng)中的公司有義務(wù)處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術(shù)文件，以通過(guò)安全測(cè)試。
技術(shù)文件是歐盟的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，用于描述為I類(lèi)，IIa類(lèi)和IIb類(lèi)產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔。 III類(lèi)產(chǎn)品有一個(gè)不同的技術(shù)文件名，稱為：Design Dossier。
在美國(guó)，等效技術(shù)文件為：
1.510（k）>用于與市場(chǎng)上已有產(chǎn)品相似的產(chǎn)品。
2. PMA應(yīng)用>對(duì)于III類(lèi)和高風(fēng)險(xiǎn)II類(lèi)設(shè)備是必需的。
MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設(shè)備安全性的因素清單。它構(gòu)成產(chǎn)品應(yīng)遵守的基本要求的基礎(chǔ)。
技術(shù)文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他對(duì)通過(guò)EN合格標(biāo)準(zhǔn)很重要的標(biāo)準(zhǔn)。
有數(shù)百種適用于醫(yī)療設(shè)備的EN協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)可以分為影響設(shè)備的兩類(lèi)因素。其中包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包裝，標(biāo)簽和說(shuō)明。另一類(lèi)包括更傾向于醫(yī)學(xué)的因素，例如伽馬或環(huán)氧乙烷滅菌。如果沒(méi)有適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，則其他標(biāo)準(zhǔn)（例如國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）將生效。
不用說(shuō)要聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該以各種評(píng)估的結(jié)果為后盾，例如風(fēng)險(xiǎn)分析，測(cè)試結(jié)果，安全報(bào)告，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
歐盟文檔比FDA更詳細(xì)和結(jié)構(gòu)化。但是，好消息是，F(xiàn)DA已增加了其要求的信息范圍，其中包括用于風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)和安全標(biāo)準(zhǔn)。因此，將要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證或最近完成流程的公司顯然將滿足大多數(shù)歐盟要求。
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