防護(hù)口罩美國(guó)EUA認(rèn)證辦理指南，如何快速辦理？
作者：科普 信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-05-12 10:03:31
NIOSH認(rèn)證暫時(shí)被EUA（緊急使用授權(quán)）認(rèn)證替代，KN95口罩EUA緊急使用授權(quán)。因影響，現(xiàn)針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。
EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別是：
4月3日，美國(guó)FDA在其上專門發(fā)布針對(duì)中國(guó)生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。
美國(guó)FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)官方的正式認(rèn)可。
簡(jiǎn)單的說 NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證
EUA認(rèn)證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長(zhǎng)期有效
EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠
辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。
A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測(cè)試等）。
B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁(yè)等。
C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。
D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA.Te1_l82ll30l23l 荊先生。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）
F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。
目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加，其中包過3M臺(tái)灣的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。
申請(qǐng)的條件有哪些：
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)（EUA）。
1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過了NIOSH官方認(rèn)證（列如拿到了N95認(rèn)證）
2.Te1_l82ll30l23l 荊先生
3.滿足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證
4.有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告能夠證明產(chǎn)品滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并可以提供證明給FDA驗(yàn)證（根據(jù)中國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品）。
溫馨提示：三個(gè)選項(xiàng)中，第三個(gè)條件相對(duì)比容易滿足。
提醒：EUA批準(zhǔn)只是應(yīng)急方案，結(jié)束后需要重新做NIOSH認(rèn)證
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