出口到美國(guó)的口罩，為什么需要做FDA認(rèn)證？

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-03 15:17:08       

國(guó)內(nèi)口罩出口到美國(guó)市場(chǎng)，為什么需要做FDA認(rèn)證？因?yàn)橹挥性贔DA注冊(cè)過(guò)的醫(yī)療器械以及防護(hù)用品，才能在美國(guó)市場(chǎng)上流通。平時(shí)美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)F(tuán)DA510K，申請(qǐng)周期至少6-8個(gè)月。

一、疫情期間口罩美國(guó)FDA注冊(cè)

COVID-19應(yīng)急口罩FDA代碼，申請(qǐng)流程如下:（不適用N95口罩）

1)提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑;

2)填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表;

3)簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效;

4)支付美金到美國(guó)FDA;

5)代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批( 企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名) ;

6)注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼;

7)代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū);

8)項(xiàng)目結(jié)束(醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè))。

正常醫(yī)用口罩美國(guó)FDA注冊(cè)流程，外科口罩不管是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊(cè)路徑的類別，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

二、辦理FDA注冊(cè)流程：

1. 確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；

2. 簽訂美國(guó)代理人；

3. 注冊(cè)：1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名； 2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審；

5. 進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

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