醫(yī)用口罩生產許可證應如何辦理?
作者:科普 信息來源:浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時間:2020-04-07 11:17:41
目前市面上的醫(yī)用口罩如果想要獲得銷售許可,就需要進行醫(yī)療器械許可認證。一些客戶缺乏生產醫(yī)療器械的經驗,在與他們溝通過程中,我們發(fā)現一些關鍵點容易被忽視,因此我們整理出了籌備口罩生產線需要關注的幾個方面?,F分享給大家,以幫助大家更好地開展口罩生產的準備。
大家知道,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售,監(jiān)管比較嚴格。不僅能夠用于醫(yī)療機構使用,普通人也更愿意購買醫(yī)用口罩。因此,目前前來咨詢的企業(yè)基本都希望能夠獲得醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)療器械經營許可證辦理一些企業(yè)老板在經營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經營許可證是不正確的,下面為大家講解下最新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經營許可證與備案的區(qū)別:根據最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》,首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證,那么醫(yī)療器械經營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經營備案及申請三類醫(yī)療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南:
一、申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料:
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證需要材料如下:
注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)網上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。
申領《醫(yī)療器械經營許可證》時需提交的材料:
1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構代碼證(復印件);
4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構與部門設置說明;
8.經營范圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
10.經營設施、設備目錄;
11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。
14.申報材料
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