護(hù)目鏡出口美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)流程

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-16 10:53:54       

護(hù)目鏡/防護(hù)眼鏡是一種特殊型眼鏡，它是為防止放射性、化學(xué)性、機(jī)械性和不同波長(zhǎng)的光損傷而設(shè)計(jì)的。防護(hù)眼鏡的種類(lèi)很多，不同的場(chǎng)合不同需求的眼鏡也不同，常見(jiàn)的具體有防塵眼鏡、防沖擊眼鏡、防化學(xué)眼鏡和防光輻射眼鏡等多種。

出口到美國(guó)的眼鏡產(chǎn)品，如近視眼鏡，老花眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，防護(hù)眼鏡，鏡片，鏡架，放大鏡，隱形眼鏡等需申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)。隱形眼鏡根據(jù)其性能分為類(lèi)和山類(lèi)。類(lèi)產(chǎn)品，需要提交510K上市前評(píng)估文件。

申請(qǐng)人可以是生產(chǎn)商，出口商，包裝上，美國(guó)進(jìn)口商等。流程為，提交申請(qǐng)書(shū)，支付年費(fèi)，支付代理人服務(wù)費(fèi)，注冊(cè)，獲得FDA注冊(cè)編號(hào)。眼鏡片出口前，還需通過(guò)落球測(cè)試（Drop Ball Testing），也就是撞擊測(cè)試。

FDA對(duì)出口美國(guó)的鏡片（太陽(yáng)鏡、老花鏡、防護(hù)鏡等）需符合21 CFR 801.410鏡片滴球測(cè)試。FDA滴球測(cè)試，英文：Drop Ball Test 或Impact Resistance Test，中文：落球測(cè)試或耐沖擊測(cè)試。

護(hù)目鏡申請(qǐng)辦理FDA注冊(cè)流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

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